OFF-LABEL-NUTZUNG: WAS IST DAS UND WAS SIND EINIGE BELIEBTE VERSCHRIEBENE MEDIKAMENTE? - ZUGANG ZUM GESUNDHEITSWESEN

Was bedeutet „Off-Label“-Use für Medikamente?

Die zentralen Thesen:

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  • Off-Label-Use ist, wenn ein von der FDA zugelassenes Medikament auf eine Weise verwendet wird, die nicht von der FDA zugelassen wurde.

  • Off-Label-Verschreibungen sind eine legale Praxis und werden häufig bei der Behandlung von Kindern oder Krebspatienten eingesetzt.

  • Wenn ein Medikament off-label verwendet wird, wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von der FDA nicht überprüft.

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Wenn Sie sich Ihre Behandlungsoptionen ansehen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie ein Medikament anders anwenden, als es normalerweise verschrieben wird. Dies wird als Off-Label-Use bezeichnet und Ihr Arzt kann feststellen, dass dies die beste Option zur Behandlung Ihrer Erkrankung ist.

In diesem Artikel geht es um die allgemeine Empfehlung eines Off-Label-Use, die Risiken eines Off-Label-Use und einige Beispiele für Medikamente, die oft Off-Label verwendet werden.

Was bedeutet „Off-Label“?

Der Begriff Off-Label- oder nicht genehmigte Verwendung ist, wenn ein von der FDA zugelassenes Medikament auf eine Weise verwendet wird, die nicht von der FDA zugelassen wurde. Off-Label-Verschreibungen sind eine legale Praxis und tatsächlich häufiger als Sie vielleicht denken. In der Tat, 1 von 5 Rezepte werden für einen Off-Label-Gebrauch geschrieben.

Beispiele für Off-Label-Anwendungen können sein, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Wenn ein Medikament für eine Erkrankung verwendet wird, für deren Behandlung es nicht zugelassen ist

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  • Wenn ein Medikament anders dosiert wird als zugelassen

  • Behandlung von Kindern mit einem Medikament, das nur für Erwachsene zugelassen ist

Off-Label-Anwendungen können schließlich von der FDA genehmigt werden. Zuvor muss das Pharmaunternehmen jedoch Zeit und Geld in die Forschung investieren, die für die Zulassung des neuen Verwendungszwecks erforderlich ist. Dies ist angesichts der Kosten, die mit der Genehmigung jeder möglichen Verwendung eines Medikaments verbunden sind, möglicherweise nicht immer der Fall.

Warum verschreiben Gesundheitsdienstleister Medikamente off-label?

Sobald ein Medikament von der FDA zugelassen ist, können Gesundheitsdienstleister nach ihrer klinischen Beurteilung es ihren Patienten medizinisch angemessen verschreiben. Obwohl eine Off-Label-Anwendung möglicherweise nicht die erste Wahl zur Behandlung einer Erkrankung ist, können Anbieter sie als Alternative verwenden, wenn keine anderen wirksamen Optionen verfügbar sind.

Hier sind einige gängige Beispiele dafür, wann Off-Label-Verschreibungen häufiger verwendet werden.

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Kinder

Off-Label-Use ist sehr gewöhnlich bei Kindern, da die meisten Medikamente nur für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen sind und möglicherweise nicht an jüngeren Bevölkerungsgruppen untersucht wurden. Beispiele für Medikamente, die Kindern häufig off-label verschrieben werden, sind Medikamente zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen sowie Antidepressiva, Antibiotika und Atemwegsbehandlungen.

Krebs

Krebs ist eine weitere Bedingung, bei der Off-Label-Use üblich ist. Dies liegt daran, dass viele Medikamente zur Behandlung von Krebs gegen mehr als eine Krebsart wirken können. Wenn Sie eine Krebsbehandlung erhalten, erhalten Sie möglicherweise eine Kombination von Medikamenten. Diese Kombinationen sind möglicherweise nicht von der FDA für die gemeinsame Verwendung zugelassen, können jedoch bei der Behandlung verschiedener Krebsarten wirksam sein.

Krankheiten ohne zugelassene Behandlungen (z. B. COVID-19)

Als sich die COVID-19-Pandemie auf der ganzen Welt ausbreitete, suchten die Anbieter nachBehandlungendas würde gegen das Virus wirken und seine Auswirkungen bei kritisch kranken Patienten kontrollieren. Einige dieser Behandlungen umfassten Medikamente zur Behandlung von Malaria und rheumatoider Arthritis sowie antivirale Medikamente, Antibiotika, Kortikosteroide und andere für andere Zwecke zugelassene Medikamente.

Im Verlauf der Pandemie wurden mehrere dieser Medikamente off-label untersucht, um herauszufinden, welche Therapien bei der Bekämpfung der Krankheit wirksam sein könnten. Mehrere Behandlungen wurden für den Notfall während der Pandemie zugelassen, und die FDA hat mindestens eine zugelassen.

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Was sind die Risiken einer Off-Label-Anwendung und ist sie sicher?

Wenn Ihnen ein Medikament verschrieben wird, wissen Sie möglicherweise nicht immer, ob es für die Art und Weise, wie Sie es einnehmen, zugelassen ist. Und obwohl es eine gute Option zur Behandlung Ihrer Erkrankung sein kann, ist es nicht immer ohne potenzielle Risiken.

Der Zweck des FDA-Zulassungsverfahrens besteht darin, sicherzustellen, dass ein Medikament nachweislich sicher und wirksam ist, um die Erkrankung zu behandeln. Jedes zugelassene Medikament wird mit einer Etikettierung geliefert, die erklärt, wie das Medikament verwendet wird, alle bekannten Risiken und Nebenwirkungen und andere wichtige Informationen, z. B. wie die Risiken erkannt und behandelt werden.

Wenn ein Medikament off-label verwendet wird, bedeutet dies, dass seine Sicherheit und Wirksamkeit nicht von der FDA überprüft wurde. In diesem Fall sind die Vorteile und Risiken der Anwendung des Arzneimittels möglicherweise nicht bekannt. Die Risiken einer Off-Label-Anwendung können sich mit einigen der Risiken einer zugelassenen Anwendung überschneiden, aber wir haben möglicherweise kein vollständiges Bild davon, was bei einer anderen Einnahme passieren kann.

Aber auch wenn der Off-Label-Use Risiken bergen kann, ist er gängige Praxis und hat bei sachgemäßer Anwendung einen Platz in der Therapie.

Was sagt die FDA zum Off-Label-Use?

Die FDA regelt die Zulassung von Medikamenten, nicht die Ausübung der Medizin. Dies bedeutet, dass Anbieter zugelassene Medikamente so verwenden können, wie es für ihre Patienten am besten ist, auch wenn dies außerhalb der zugelassenen Kennzeichnung liegt. Aber die FDA kann eingreifen, wenn Off-Label-Verschreibungen durchgeführt werden Forschungszwecke .

Während viele Off-Label-Anwendungen gut dokumentiert und weit verbreitet sind, haben andere möglicherweise wenig bis nein wissenschaftliche Unterstützung. Die FDA weist darauf hin, dass bei der Verschreibung eines Medikaments Off-Label , müssen die Anbieter gut über das Medikament informiert sein und sicherstellen, dass der Off-Label-Use wissenschaftlich unterstützt wird.

Aber es gibt Einschränkungen, wenn es um pharmazeutische Unternehmen geht. Wenn festgestellt wird, dass diese Unternehmen Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Kennzeichnung vermarkten, können sie massive Strafen .

Zahlt die Versicherung für Off-Label-Use?

Ob Ihre Versicherung für die Off-Label-Nutzung zahlt oder nicht, kann kompliziert sein. Im Allgemeinen fällt es Ihnen möglicherweise schwerer, Ihren Plan zur Zahlung eines Medikaments durchzusetzen, das nicht von der FDA zur Behandlung Ihrer Erkrankung zugelassen wurde.

Für manche Menschen kann jedoch ein Off-Label-Use erforderlich sein. In diesem Fall können Versicherer verschiedene Instrumente verwenden, um Deckungsentscheidungen für die Off-Label-Nutzung zu leiten und zu verwalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

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  • Vorherige Genehmigung um sicherzustellen, dass Sie andere von der FDA zugelassene Optionen ausprobiert haben und dass das Medikament richtig verschrieben wird

  • Medizinisch anerkannte Indikationen aus Arzneimittelkompendien, bei denen es sich um Zusammenfassungen von Arzneimittelinformationen handelt, die von Experten überprüft und zusammengestellt wurden und die sowohl von der FDA zugelassene als auch nicht zugelassene Verwendungen von Arzneimitteln umfassen können

Medizinisch anerkannte Indikationen sind Anwendungen, die entweder von der FDA zugelassen oder durch ein Arzneimittelkompendium unterstützt werden. Ein Arzneimittelkompendium kann eine Empfehlung, Wirksamkeit und Evidenzbewertung für eine Off-Label-Anwendung enthalten. Die Experten können beispielsweise eine Off-Label-Anwendung empfehlen, basierend auf einer Überprüfung mehrerer hochwertiger klinischer Studien mit einer großen Anzahl von Personen. Andererseits empfehlen die Experten möglicherweise keinen Off-Label-Use, da die verfügbaren Beweise nur Expertenmeinungen oder Fallberichte sind.

Diese Ratings werden häufig von Versicherern wie Medicare bei der Entscheidung, ob ein Off-Label-Use eines Medikaments abgedeckt werden soll oder nicht.

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Was sind einige beliebte Medikamente mit Off-Label-Use?

Der Off-Label-Use geht über die Pädiatrie und Krebsbehandlungen hinaus und kann gängige Medikamente einschließen, die normalerweise zur Behandlung von Erkrankungen wie Schmerzen, Krampfanfällen, Diabetes und Depressionen eingesetzt werden.

Hier ist eine Liste beliebter Medikamente, die off-label verwendet werden.

Gabapentin

Gabapentin (Neurontin) ist ein Medikament, das ursprünglich zur Behandlung von Anfällen entwickelt wurde. Seitdem ist es auch zur Behandlung von Nervenschmerzen nach Gürtelrose zugelassen. Es wird jedoch häufig off-label für a . verwendet wachsende Liste von Bedingungen, einschließlich:

  • Bipolare Störung

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  • Diabetische Nervenschmerzen

  • Komplexes regionales Schmerzsyndrom (chronische Schmerzen im Arm oder Bein nach Verletzung, Operation etc.)

  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

  • Ruhelose Beine-Syndrom

  • Trigeminusneuralgie (eine Art chronischer Gesichtsschmerzen)

  • Migräne

  • Anfälle beim Drogen- und Alkoholentzug

Metformin

Metformin(Glucophage) ist ein Medikament, das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen ist, indem es hilft, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Eine der Nebenwirkungen ist, dass es Ihren Appetit verringern kann, daher hat es für den Off-Label-Gebrauch an Popularität gewonnen, um Menschen zu helfen abnehmen .

Naltrexon

Naltrexon(Revia) ist ein Medikament, das zur Behandlung von Opioid- und Alkoholabhängigkeit zugelassen ist. Aber es wird manchmal off-label verwendet, um Störungen der Impulskontrolle zu behandeln, wie z Glücksspiel . Es wird auch verwendet in niedrigere Dosen , genannt niedrig dosiertes oder ultra-niedrig dosiertes Naltrexon, für Erkrankungen wie Fibromyalgie, Multiple Sklerose und Krebs.

Topiramat

Topiramat(Topamax) ist ein Medikament, das zur Behandlung bestimmter Arten von Anfällen und zur Vorbeugung von Migräne zugelassen ist. Es hat auch eine wachsende Liste von Off-Label verwendet, einschließlich:

  • Nervenschmerzen

  • Alkoholabhängigkeit

  • Essstörungen

  • Bipolare Störung

  • Zwangsstörung (OCD)

  • Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

  • Tourette Syndrom

Topiramat kann auch zu Gewichtsverlust führen und wurde off-label zur Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzt. Im Jahr 2012 wurde es in Kombination mit dem Medikament Phentermin unter dem Markennamen . zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassenQsymia.

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Bupropion

Bupropion(Wellbutrin) ist ein Antidepressivum, das in verschiedenen Versionen erhältlich ist und zur Behandlung von Depressionen, saisonalen Depressionen und der Raucherentwöhnung verwendet werden kann. Off-Label Verwendungen umfassen:

  • Sexuelle Dysfunktion durch Antidepressiva

  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen und Kindern

  • Depression im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung

  • Fettleibigkeit

Im Jahr 2012 wurde das Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline angeklagt 3 Milliarden Dollar Geldstrafe für die Vermarktung von Off-Label-Anwendungen für Bupropion wie sexuelle Dysfunktion und Gewichtsverlust. Aber 2014 wurde es in Kombination mit dem Medikament Naltrexon unter dem Markennamen . zur Gewichtsreduktion zugelassenWidersprechen.

Aciclovir

Aciclovir(Zovirax) ist ein antivirales Medikament zur Behandlung von Gürtelrose, Herpes genitalis und Windpocken. Es wird manchmal off-label in Kombination mit einem Steroid zur Behandlung von . verwendet Bell-Lähmung und zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre verursacht durch das Herpes-simplex-Virus (HSV).

Aimovig

Aimovig(Erenumab) ist ein neueres Medikament zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen. Einige Anbieter verwenden es jedoch off-label, um andere Arten von Kopfschmerzen zu verhindern, einschließlich Cluster-Kopfschmerz und Vestibuläre Migräne (Migräne mit Schwindel und Schwindel).Emgalität, ein Medikament derselben Wirkstoffklasse wie Aimovig, ist zur Behandlung von episodischen Cluster-Kopfschmerzen zugelassen.

Die Quintessenz

Der Off-Label-Use ist üblich, aber nicht immer ohne Risiken. Da Sie möglicherweise nicht immer wissen, ob Sie ein Medikament in einer von der FDA zugelassenen Weise einnehmen, können Sie Ihren Arzt bitten, sich über die Risiken und die von der Behandlung zu erwartenden Risiken zu informieren.

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