WAS SIND NICHT ZUGELASSENE MEDIKAMENTE? - ZUGANG ZUM GESUNDHEITSWESEN

Was sind nicht zugelassene Medikamente?

Die FDA (Food and Drug Administration) mag den Anschein haben, als ob es sie schon ewig gegeben hätte, aber das ist erst etwas mehr als 100 Jahre her. Es entstand als Ergebnis der Pure Food and Drug Act von 1906 , die den Verkauf von gefälschten oder falsch gekennzeichneten Arzneimitteln untersagte. Damals jedoch das Gesetz nicht erfordern jedoch, dass Medikamente von der FDA zugelassen werden.

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Es dauerte bis 1938, bis die Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik wurde verabschiedet und verlangte, dass neue Medikamente für sicher befunden werden. Danach dauerte es weitere 24 Jahre, bis das Gesetz geändert wurde, das besagt, dass Medikamente sowohl sicher sein müssen und wirksam, um genehmigt zu werden.

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Was hat das mit den Rezepten zu tun, die Sie heute einnehmen? Ob Sie es glauben oder nicht, einige verschreibungspflichtige Medikamente, die heute noch auf dem Markt sind, werden seit den frühen 1900er Jahren verwendet. Als das Gesetz 1962 geändert wurde, wurden die Medikamente, die in dieser Lücke von 24 Jahren (zwischen 1938 und 1962) zugelassen wurden, von der FDA auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit überprüft.

Damit blieben jedoch Medikamente, die vor 1938 zugelassen wurden, immer noch in einer kleinen Grauzone. Diese nicht zugelassenen Medikamente haben nicht die heute von der FDA geforderte gründliche Bewertung erhalten, aber sie waren gesetzlich verankert, was bedeutet, dass sie nicht denselben Zulassungsprozess wie neue Medikamente durchlaufen mussten.

Gelten Generika als nicht zugelassen?

Nein. Generika und die Hersteller, die sie herstellen, durchlaufen einen umfangreichen Prozess, um von der FDA zugelassen zu werden. Generika müssen nachweislich bioäquivalent (dass sie gleich wirken) wie die Markenmedikamente sein.

Viele nicht zugelassene Medikamente werden ohne Markennamen vermarktet und sind seit vielen Jahren erhältlich, was dazu führt, dass die Leute oft annehmen, dass es sich bei diesen nicht zugelassenen Medikamenten um Generika handelt; dies ist jedoch nicht richtig.

Woher weiß ich, ob mein Medikament von der FDA zugelassen ist?

Wenn Sie überprüfen möchten, ob Ihr Medikament von der FDA zugelassen ist, können Sie das Werkzeug für von der FDA zugelassene Arzneimittel .

Wenn Sie Ihr Medikament nicht sehen, ist es möglicherweise nicht zugelassen. Beachten Sie jedoch, dass einige andere Arten von Spezialmedikamenten oder biologischen Medikamenten möglicherweise ebenfalls keine Ergebnisse liefern – diese werden durch ein anderes Verfahren bei der FDA zugelassen.

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Unternimmt die FDA etwas gegen diese nicht zugelassenen Medikamente?

Ja. Im Jahr 2006 startete die FDA eine Initiative, um diese nicht zugelassenen Medikamente vom Markt zu nehmen. Grundsätzlich fordert die FDA Unternehmen, die diese nicht zugelassenen Medikamente herstellen, auf, ihre Medikamente zuzulassen oder vom Markt zu nehmen.

Die FDA hat auch eine abschließendes leitfaden Darin wird beschrieben, wie alle nicht zugelassenen Medikamente das Zulassungsverfahren durchlaufen werden, beginnend mit den Medikamenten, die das größte Gesundheitsrisiko für die Öffentlichkeit darstellen.

Folgende Medikamente haben höchste Priorität:

  • Medikamente mit potenziellen Sicherheitsrisiken

  • Medikamente ohne Wirksamkeitsnachweis

  • Medikamente gegen Gesundheitsbetrug

  • Medikamente, die eine direkte Herausforderung für die neue Medikamentenzulassung und OTC-Medikamentenmonographiesysteme darstellen

  • Nicht zugelassene neue Medikamente, die auch auf andere Weise gegen das Gesetz verstoßen

  • Medikamente, die neu formuliert wurden, um einer FDA-Durchsetzungsmaßnahme zu entgehen

Seit Beginn dieser Initiative im Jahr 2006 hat die FDA rund 550 nicht zugelassene Medikamente vom Markt genommen – und mit Herstellern zusammengearbeitet, um den Zulassungsprozess für andere zu starten.

Was sind Beispiele für einige nicht zugelassene Medikamente?

Einige aktuelle (und einige zuvor) nicht zugelassene Medikamente sind:

  • Colchicin

  • Nitroglycerin-Tabletten

  • Morphin konzentrierte Lösung

  • Morphinsulfatlösung

  • Phenobarbital

  • Chloralhydrat

  • Carbinoxamin

  • Pheniraminmaleat und Dexbrompheniraminmaleat (in Kombinationspräparaten gegen Husten und Erkältung)

Gibt es Nachteile, wenn nicht zugelassene Medikamente von der FDA zugelassen werden?

In den meisten Fällen ist dies eine gute Sache – es bedeutet, dass die Medikamente, die Sie einnehmen, nach modernen Standards bewertet und zugelassen wurden.

Allerdings kann das Zulassungsverfahren sehr teuer sein und dazu führen, dass ein bisher sehr günstiges Medikament teurer wird. Colchicin ZB ist ein bis 2009 nicht zugelassenes Gichtmittel. Es war nur als Markenname erhältlich Kolkrys für einige Zeit danach zu einem viel höheren Preis.

Jetzt ist ein zugelassenes Generikum erhältlich – aber selbst das neue generische Colchicin kostet in den meisten Apotheken immer noch über 100 US-Dollar für eine 30-Tage-Versorgung.

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Ich nehme ein nicht zugelassenes Medikament – ​​muss ich mir Sorgen machen?

Wenn Sie feststellen, dass Sie ein nicht zugelassenes Medikament einnehmen, hören Sie nicht auf, es einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen! Ihr Arzt oder Apotheker ist der beste Ansprechpartner, um alle Fragen zu Ihrem Rezept zu beantworten.

Wenn Sie sich Sorgen machen, bringen Sie Ihre Bedenken zur Sprache, und sie können Ihre Reaktion auf das Medikament, die Vorteile und Risiken sowie die Verfügbarkeit von FDA-zugelassenen Alternativen berücksichtigen.

Wo finde ich weitere Informationen zu nicht zugelassenen Medikamenten?

Hier sind ein paar Referenzen, um Ihnen den Einstieg zu erleichtern:

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